BROK®

• Onderzoekers

• Onderwijs en opleiden

Tijdens de BROK-cursus leren onderzoekers die betrokken zijn bij onderzoek dat valt onder de WMO, CTR, MDR en IVDR over de wet- en regelgeving rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek.  

BROK certificering 

De BROK® bestaat uit een e-learning (eBROK®) in het Nederlands of Engels, en een centrumspecifieke bijeenkomst. Je kunt in je eigen tempo de leerstof verwerken. De BROK® biedt maatwerk, afgestemd op het type onderzoek dat wordt uitgevoerd en passend bij de behoeften van de individuele onderzoeker. De cursus wordt afgerond met een digitaal examen. 

• De toets- en eindtermen zijn landelijk vastgesteld. 
• Afspraken over het examen en (her)certificering zijn vastgelegd in het Opleidings- en examenreglement (OER). 
• Geslaagden ontvangen een certificaat dat twee jaar geldig is en worden opgenomen in het BROK®-register. 
• De datum waarop de registratie zijn geldigheid verliest, staat op het BROK®-certificaat en is ook te vinden in het BROK®-register. 

Je bent BROK®-gecertificeerd als de volgende zaken zijn afgerond: 

• Je hebt de e-learning geheel doorlopen (d.w.z. de basismodule én tenminste één verdiepingsmodule naar keuze). 
• Je hebt deze modules afgerond met een digitale toets in de BROK leeromgeving. 
• Voor cursisten verbonden aan een umc: Je hebt een centrum-specifieke bijeenkomst (CSB) afgerond of bijgewoond. 

BROK®-gecertificeerd? Dan word je geregistreerd in het BROK®-register. 

Voor wie is de cursus bedoeld?  

Voor klinische onderzoekers in een umc die betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de: 

• Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO) 
• Clinical Trials Regulation (CTR) 
• Medical Device Regulation (MDR)  
• In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) 

Over het hercertificeren

Het BROK®-certificaat wordt verlengd door de herregistratiecursus te volgen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker zelf om de BROK®-registratie vóór de verloopdatum te verlengen. 

Onderscheid BROK® en GCP-cursus 

Waarin onderscheidt de BROK® zich van een Good Clinical Practice (GCP)-cursus? 

• De BROK® beperkt zich niet tot geneesmiddelenonderzoek, maar gaat in op alle typen mensgebonden onderzoek. 
• Het meeste klinisch onderzoek in umc’s wordt door de onderzoeker geïnitieerd. In de BROK® worden regelgeving en procedures vanuit het perspectief van de onderzoeker én de verrichter behandeld. 
• In de BROK® wordt ook aandacht besteed aan wet- en regelgeving die geldt voor niet- WMO-plichtig mensgebonden onderzoek, zoals dossieronderzoek of biobankonderzoek. 

De BROK® wordt door veel farmaceutische bedrijven en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geaccepteerd als standaardcursus over wet- en regelgeving van mensgebonden onderzoek. De BROK® is door TransCelerate Biopharma Inc. erkend als een ‘GCP training meeting the minimal criteria’ en toegevoegd aan de List of Training Providers. 

Over het BROK®-register 

Het is toegestaan om het BROK-register te gebruiken als bron om te controleren of aan te tonen dat een persoon BROK-gecertificeerd is. Daarmee vervalt de plicht om een BROK-certificaat als papieren of digitale versie op te slaan. In de site file kan verwezen worden naar het BROK-register. Voor personen die zich niet willen registreren in het BROK-register blijft een papieren of een digitale versie van het certificaat verplicht. 

Het register wordt beheerd en bijgehouden door UMCNL. 

Vragen over je vermelding in het BROK®-register? Neem contact op met klantenservice@ebrok.nl (opent in nieuw tabblad). 
 
Voor het GCP-WMO-register, kun je terecht bij EMWO (opent in nieuw tabblad). 

Heb je je certificaat behaald, dan vind je je BROK-registratie hier. (opent in nieuw tabblad) 

Mocht dat niet lukken, probeer dan het oude BROK-registratie hier (opent in nieuw tabblad). 

Centrum specifieke BROK-module

De CSB (Centrum Specifieke BROK-module) is een verplicht onderdeel van de BROK-cursus voor umc-medewerkers die betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Naast de landelijke eBROK richt de CSB zich specifiek op de lokale regelgeving, procedures en werkwijzen binnen het eigen umc.

Doel en inhoud

Het doel van de CSB is dat onderzoekers inzicht hebben in hoe de landelijke regels en kaders voor medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen hun eigen umc zijn georganiseerd en toegepast.

Onderwerpen die in de CSB aan bod kunnen komen, zijn onder andere:

• Lokale procedures voor het opstarten, uitvoeren en afronden van onderzoek.
• Rollen en verantwoordelijkheden van onderzoekers en ondersteunende afdelingen.
• Interne toetsings- en goedkeuringsprocessen.
• Meldprocedures, bijvoorbeeld bij (S)AE’s en protocolafwijkingen.
• Beschikbare ondersteuning en faciliteiten binnen het umc.

De exacte inhoud van de CSB kan per umc verschillen en sluit aan bij de lokale organisatie van onderzoek.