BROK®

• Onderzoekers

• Onderwijs en opleiden

Tijdens de BROK-cursus leren onderzoekers die betrokken zijn bij onderzoek dat valt onder de WMO, CTR, MDR en IVDR over de wet- en regelgeving rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek.  

BROK certificering 

De BROK® bestaat uit een e-learning (eBROK®) in het Nederlands of Engels, en een centrumspecifieke bijeenkomst. Je kunt in je eigen tempo de leerstof verwerken. De BROK® biedt maatwerk, afgestemd op het type onderzoek dat wordt uitgevoerd en passend bij de behoeften van de individuele onderzoeker. De cursus wordt afgerond met een digitaal examen. 

• De toets- en eindtermen zijn landelijk vastgesteld. 
• Afspraken over het examen en (her)certificering zijn vastgelegd in het Opleidings- en examenreglement (OER). 
• Geslaagden ontvangen een certificaat dat één jaar geldig is en worden opgenomen in het BROK®-register. 
• De datum waarop de registratie zijn geldigheid verliest, staat op het BROK®-certificaat en is ook te vinden in het BROK®-register. 

Je bent BROK®-gecertificeerd als de volgende zaken zijn afgerond: 

• Je hebt de e-learning geheel doorlopen (d.w.z. de basismodule én tenminste één verdiepingsmodule naar keuze). 
• Je hebt deze modules afgerond met een digitale toets in de BROK leeromgeving. 
• Voor cursisten verbonden aan een umc: Je hebt een centrum-specifieke bijeenkomst (CSB) afgerond of bijgewoond. 

BROK®-gecertificeerd? Dan word je geregistreerd in het BROK®-register. 

Voor wie is de cursus bedoeld?  

Voor klinische onderzoekers in een umc die betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de: 

• Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO) 
• Clinical Trials Regulation (CTR) 
• Medical Device Regulation (MDR)  
• In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) 

Over het hercertificeren

Het BROK®-certificaat wordt verlengd door de herregistratiecursus te volgen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker zelf om de BROK®-registratie vóór de verloopdatum te verlengen. 

Onderscheid BROK® en GCP-cursus 

Waarin onderscheidt de BROK® zich van een Good Clinical Practice (GCP)-cursus? 

• De BROK® beperkt zich niet tot geneesmiddelenonderzoek, maar gaat in op alle typen mensgebonden onderzoek. 
• Het meeste klinisch onderzoek in umc’s wordt door de onderzoeker geïnitieerd. In de BROK® worden regelgeving en procedures vanuit het perspectief van de onderzoeker én de verrichter behandeld. 
• In de BROK® wordt ook aandacht besteed aan wet- en regelgeving die geldt voor niet- WMO-plichtig mensgebonden onderzoek, zoals dossieronderzoek of biobankonderzoek. 

De BROK® wordt door veel farmaceutische bedrijven en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geaccepteerd als standaardcursus over wet- en regelgeving van mensgebonden onderzoek. De BROK® is door TransCelerate Biopharma Inc. erkend als een ‘GCP training meeting the minimal criteria’ en toegevoegd aan de List of Training Providers. 

Over het BROK®-register 

Het is toegestaan om het BROK-register te gebruiken als bron om te controleren of aan te tonen dat een persoon BROK-gecertificeerd is. Daarmee vervalt de plicht om een BROK-certificaat als papieren of digitale versie op te slaan. In de site file kan verwezen worden naar het BROK-register. Voor personen die zich niet willen registreren in het BROK-register blijft een papieren of een digitale versie van het certificaat verplicht. 

Het register wordt beheerd en bijgehouden door UMCNL. 

Vragen over je vermelding in het BROK®-register? Neem contact op met klantenservice@ebrok.nl (opent in nieuw tabblad). 
 
Voor het GCP-WMO-register, kun je terecht bij EMWO (opent in nieuw tabblad). 

Heb je je certificaat behaald, dan vind je je BROK-registratie hier. (opent in nieuw tabblad) 

Mocht dat niet lukken, probeer dan het oude BROK-registratie hier (opent in nieuw tabblad).